BPOM、Bio-TCV インドネシアを通じて国家ワクチンの独立性を促進

食品医薬品監督庁（BPOM）は、学術、産業界、政府の協力によって開発された革新的な結合型腸チフスワクチンであるBio-TCVの発売を通じて、国家ワクチンの独立性の実現を奨励しています。Bio-TCV は、インドネシア大学医学部 (FKUI)、チプト マングンクスモ病院 (RSCM)、および PT Bio Farma の協力の成果です。この協力は、インドネシアが研究結果をすぐに公衆利用できる健康製品に変える能力を証明すると考えられている。

CNNIndonesia.com が受け取った公式声明に基づいて、Bio-TCV 自体は、チフス菌感染による腸チフスに対する能動免疫を提供するワクチンとして開発されました。このワクチンは生後6か月の乳児から成人まで接種可能であり、国の予防接種プログラムを強化するとともに、脆弱なグループの保護を拡大します。さらに、このワクチンはWHOの事前認定プロセスを通じて国際市場に参入すると予測されています。

これらの段階を無事に通過できれば、Bio-TCVは国内のニーズを満たすだけでなく、インドネシアが世界のワクチンサプライチェーンの重要な部分となる機会も開かれることになる。インドネシア共和国BPOMの責任者であるイクラル・タルナ氏は、Bio-TCVは国の子供たちによって発明された腸チフス結合型ワクチンであるだけでなく、インドネシアが健康開発の新たな段階に入り始めている兆候であると評価した。同氏によると、研究、産業、政府はもはや別々に運営されているのではなく、1つのイノベーションエコシステム内で相互に強化し合っているという。

立ち上げプロセスでは、FKUI は RSCM と協力して、厳格な科学的および倫理的基準に基づいて第 I、II、III 相臨床試験の実施を主導しました。一方、PT Bio Farmaは、2010年からの国際ワクチン研究所（IVI）との提携と2013年の技術移転を通じて技術を習得する長いプロセスを経て、最終的にワクチンを独自に生産できるようになりました。プロセス全体の背後で、BPOM は臨床試験の支援、製品の標準化、生産プロセスの監視から始まり、ワクチンの品質、安全性、有効性の評価に至るまで、あらゆる段階を監督する役割を果たしています。

すべての評価は、科学的厳密性や国民の保護を損なうことなく規制プロセスをスピードアップするアプローチである加速審査メカニズムを通じて実行されます。Taruna Ikrar 氏は、Bio-TCV の存在は、研究、技術、生産、信頼できる規制システムの習得を通じて国民保健部門の独立性を構築する上で重要なステップであると考えています。

情報源: CNN Indonesia