ベトナム、医療機器のライフサイクル管理強化へ データ基盤構築と中間流通抑制

ベトナム保健省は、医療機器のライフサイクル全体にわたる管理強化を提案した。これには、データ連携基盤の構築、流通段階の監視強化、そして不要な中間流通業者の削減が含まれる。この提案は、現在実施されている医療行為に関する法律の改正に関する影響評価報告書の一部として、法務省の審査を受けている。

保健省によると、ベトナムの医療機器市場は、消耗品から手術用ロボット、医療用ソフトウェアに至るまで、種類と技術が多岐にわたる巨大な市場である。多くの機器は、保証、保守、校正、ソフトウェア更新を伴う長いライフサイクルを持つ。そのため、管理は単に登録や調達の時点に限定されるべきではなく、製造、輸入、流通、使用、そして使用後の廃棄まで、プロセス全体を網羅する必要があると指摘されている。

現在、約29万5000品目の医療機器が市場で流通しており、そのうち92%は輸入品である。特に高技術な機器は、ほぼ海外からの供給に依存している。市場はモデル、構成、製品群ごとに分散しており、価格管理、トレーサビリティ、事後検査の複雑さを増している。

2020年から医療機器に関するオンライン公共サービスシステムが導入されているが、2026年までにこの分野のすべての公共サービスが完全にオンライン化される予定である。しかし、現在のデータは主に登録、公表、ライセンス付与に利用されており、輸入、流通、価格、調達、使用に関する情報は、検索、警告、事後検査に活用できるほど標準化され、十分に連携されてはいない。

安全に関する警告やリコールが発生した場合でも、市場に投入された製品、主体、正規の流通ルート、および現在使用している医療機関を迅速に特定することは依然として困難である。保健省は、現行法が管理の多くの段階を十分に規定しているものの、連携されたデータ基盤上でライフサイクル全体を管理する原則が形成されていないと見解を示している。

このため、保健省はデータ基盤上での医療機器のライフサイクル管理を提案している。医療機器データベースは、統一され、連携され、共有される方向で構築され、既存データの再利用が優先される。事業体、正規の販売代理店またはエージェントに関する情報も、適切な範囲とロードマップに従って公開が検討される。目標は、トレーサビリティ、警告、リコール、保証、保守、および使用中の品質管理能力を向上させることである。

さらに、保健省は重点的な価格管理を提案している。企業は公表価格に責任を負い、規制当局はデータ、監視、事後検査に焦点を当てる。価格交渉と集中調達は、広範に適用するのではなく、適切な機器グループに対して引き続き使用される。

加えて、不要な中間流通業者の削減も提案されている。保健省は、製造業者が直接販売することを奨励するとともに、条件を満たす場合には直接購入・輸入を許可することを提案している。保証、保守、技術サポート、アフターサービスなどの必要なサービスを提供する販売代理店は維持される。

保健省は、一般的な方向性として、手続き重視の管理からデータと責任に基づいた管理への移行であると述べている。製品はライフサイクル全体で追跡され、企業は情報と価格に対するより多くの責任を負い、規制当局は監視、警告、事後検査に集中する。

情報源: VnExpress